Metodický list č. 68 - Liečba diabetického edému makuly anti-VEGF liečbou v režime Treat and Extend
1 Úvod
Diabetický edém makuly (DEM) je očnou komplikáciou diabetes mellitus (DM). Prevalencia DEM celosvetovo kontinuálne narastá. Stáva sa jednou z hlavných príčin straty zraku u populácie v produktívnom veku do 65 rokov. Oftalmológovia majú k dispozícii širokú škálu rôznych terapeutických možností: intravitreálnu aplikáciu blokátorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (anti-VEGF) alebo kortikosteroidov, laserovú fotokoaguláciu a chirurgickú liečbu s použitím pars plana vitrektómie (PPV). S týmito rozličnými prístupmi sa začala nová éra liečby DEM (1). V súčasnosti je najúčinnejšou liečbou intravitreálna aplikácia anti-VEGF liečiv, ktorá prináša zlepšenie najlepšie korigovanej ostrosti zraku (NKZO) pri DEM bez deštrukcie sietnice. Ďalším efektom tejto liečby je regresia stupňa diabetickej retinopatie (DR). Podľa odporúčaní pre manažment DEM odbornej spoločnosti EURETINA sú anti-VEGF liečivá prvou voľbou liečby u pacientov s DEM s postihnutím centra fovey (1).
Liečba laserom sa považuje v súčasnej dobe, kedy je dostupná liečba intravitreálne aplikovanými anti-VEGF liečivami a steroidmi za doplnkovú. Ekonomické aspekty v zmysle vyššej nákladovosti liečby intravitreálne aplikovanými anti-VEGF liečivami a steroidmi oproti menšiemu počtu liečebných intervencií a monitorovacích návštev pri liečbe laserom neprevyšujú nevýhody laserovej liečby DEM (1).
Treat & Extend (T&E) je stále častejšie používaný liečebný režim v manažmente viacerých ochorení sietnice. Tak je tomu aj pri DEM, kde postupne pribúdajú medicínske dôkazy z klinických štúdií, vyhodnocujúcich použitie režimu T&E v liečbe DEM.
Štúdia RETAIN, multicentrická kontrolovaná štúdia fázy IIIB, vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť 0,5 mg ranibizumabu v dvoch T&E liečebných algoritmoch v porovnaní s pro-re-nata (PRN) režimom, počas dvoch rokov. V oboch režimoch T&E sa pacienti liečili s postupne predlžovaným intervalom medzi injekciami potom, ako sa mesačnými injekciami dosiahla stabilizácia NKZO. Štúdia RETAIN potvrdila, že tento režim je non-inferiórny voči PRN, pokiaľ ide o priemerné zlepšenie NKZO po 2 rokoch (+8,3/+6,5 vs. +8,1 písmen – T&E verzus PRN), s priemerným počtom 12,4/12,8 verzus 10,7 injekcií, ale so značnou redukciou návštev pacientov (9,0/8,9 návštev T&E verzus 16,6 návštev PRN) (2).
Štúdia VIOLET, multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy IIIB, bola pokračovaním štúdie AQUA (3). Hodnotila, či intravitreálne podávaný aflibercept od druhého roka v liečebných režimoch T&E, alebo PRN prinesie porovnateľné výsledky ako aflibercept vo fixnom liečebnom režime každých 8 týždňov. V prvom roku bol aflibercept dávkovaný všetkým pacientom v súlade s európskym SPC afliberceptu (3). V štúdii VIOLET bolo spomedzi všetkých troch skúšaných režimov v ramene T&E potrebných najmenej injekcií a návštev (4). Na konci druhého roka boli zrakové výsledky zo štúdie AQUA (+10,0 písmen) zachované s minimálnymi rozdielmi medzi fixným dávkovacím režimom (+10,1 písmena), režimom T&E (+9,9 písmena) a režimom PRN (+11,8 písmena). Boli však pozorované rozdiely v priemernom počte aplikačných návštev: fixný režim 6,8 aplikácií, režim T&E 5,6 aplikácií, režim PRN 6,3 aplikácií. Taktiež boli pozorované výrazné rozdiely v celkovom počte návštev, kde sa potvrdila výhoda režimu T&E (8 návštev) oproti PRN (14,4 návštev) a fixnému režimu (9,3 návštev) (4).
Redukcia počtu návštev pacienta v centre, kde liečba prebieha, je najdôležitejším prínosom a zároveň výhodou, ktorú liečebný režim T&E prináša.
...